- EYÜP / İSTANBUL - TR
- Çalışma Saatleri : 08:30 - 18:00
ISO 15378, “Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)” olarak da bilinen bir standarddır. Bu standard, ilaç ürünleri için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP’ye uygunluğun sağlanması için belirli gereksinimlerin yerine getirilmesini amaçlamaktadır.
ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisinde kullanılan birincil ambalaj malzemeleri için özel olarak tasarlanmıştır. Birincil ambalaj malzemeleri, ilaçların doğrudan temas ettiği ve onların kalitesini etkileyebilecek ambalaj malzemeleridir. Bu nedenle, bu ambalaj malzemelerinin üretimi, depolanması ve dağıtımı sırasında GMP prensiplerine uyulması son derece önemlidir.
ISO 15378 standardı, birincil ambalaj malzemelerinin üretim süreçlerinde GMP prensiplerinin uygulanmasını sağlamak için bir dizi gereksinim belirlemektedir. Bu gereksinimler arasında, üretim tesislerinin ve ekipmanlarının uygunluğu, kalite kontrol süreçlerinin uygulanması, malzeme kaynaklarının takibi ve doğrulanması, ürün izlenebilirliğinin sağlanması ve personelin eğitimi yer almaktadır.
ISO 15378 standardı, ilaç ürünlerinin güvenliği ve kalitesini sağlamak için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde uluslararası bir standart oluşturarak ilaç endüstrisine katkıda bulunmaktadır.
ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP prensiplerine uygunluğu sağlamak amacıyla belirli gereksinimler belirler. Aşağıda, ISO 15378 standardının bazı temel gereksinimleri verilmiştir:
Yukarıdaki gereksinimler, ISO 15378 standardının temel gereksinimleridir. Bu gereksinimlere uygun birincil ambalaj malzemeleri üreticileri, ilaç ürünleri için güvenli ve kaliteli ambalaj malzemeleri sağlamayı amaçlar.
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek isteyen bir firma, belgelendirme süreci için bir belgelendirme kuruluşuna başvurmalıdır. Bu belgelendirme kuruluşları, ISO 15378 standardı kapsamında bir denetim gerçekleştirerek, firmanın bu standarda uygunluğunu değerlendirir.
ISO 15378 standardı kapsamında belgelendirme süreci aşağıdaki adımları içerir:
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek isteyen firmaların belgelendirme süreci yukarıda belirtilen adımları takip eder.
ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP prensiplerine uygunluğu sağlamak amacıyla belirli gereksinimleri belirler. Standardın başlıca maddeleri şunlardır:
ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP prensiplerine uygunluğu sağlamak amacıyla belirli gereksinimleri belirler. Standardın maddeleri, birincil ambalaj malzemelerinin kalite ve güvenliğinin sağlanmasına yönelik gereksinimleri kapsar.
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek isteyen bir firma, belgelendirme süreci için bir belgelendirme kuruluşuna başvurmalıdır. Belgelendirme kuruluşu, firmanın ISO 15378 standardına uygunluğunu değerlendirmek için bir denetim gerçekleştirir.
ISO 15378 standardı kapsamında gerçekleştirilen denetimler, aşağıdaki şartları içerir:
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek isteyen firmaların denetim şartları yukarıda belirtilen adımları takip eder.
ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP prensiplerine uygunluğu sağlamak amacıyla belirli gereksinimleri belirler. Bu gereksinimleri karşılamak isteyen firmalar, ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda danışmanlık hizmetleri alabilirler.
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda danışmanlık hizmeti sağlayan firmalar, firmanın ISO 15378 standardına uygunluğunu sağlamak için gereken adımları belirler. Danışmanlık hizmetleri, aşağıdaki gibi hizmetleri içerebilir:
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda danışmanlık hizmeti sağlayan firmalar, firmanın ISO 15378 standardına uygunluğunu sağlamak için gereken adımları belirler. Bu hizmetler, firmanın ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda daha fazla güvenilirlik sağlar.
ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP prensiplerine uygunluğu sağlamak amacıyla belirli gereksinimleri belirler. Bu gereksinimleri karşılamak isteyen firmalar, ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda eğitim alabilirler.
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda eğitim sağlayan kuruluşlar, aşağıdaki gibi hizmetleri içerebilir:
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda eğitim sağlayan kuruluşlar, firmanın ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi konusunda daha fazla güvenilirlik sağlar. Eğitimler, firmanın ISO 15378 standardına uygunluğunu sağlamak için gereken önemli bilgileri kapsar.
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek için gerekli olan belgelendirme süreci, danışmanlık hizmetleri ve eğitimler gibi birçok faktöre bağlı olarak maliyetler değişebilir.
Belgelendirme süreci için gereken maliyetler, genellikle belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenir ve firmanın ISO 15378 standardına uygunluğunu değerlendirmek için yapılacak denetimlerin sayısına ve büyüklüğüne bağlı olarak değişebilir. Ayrıca, belgelendirme süreci için gereken belge ve diğer dokümantasyon hazırlama maliyetleri de bulunur.
Danışmanlık hizmetleri ve eğitimlerin maliyetleri, sunulan hizmetlerin türüne ve sağlayıcıya göre değişebilir. Bu hizmetler, firmanın mevcut durumunu değerlendirmek, ISO 15378 standardına uygunluğu sağlamak için gerekli olan adımları belirlemek, dokümantasyon hazırlamak, eğitimler sağlamak ve denetim hazırlığı yapmak gibi birçok hizmeti içerebilir.
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi için gerekli olan maliyetler, firmanın büyüklüğüne, mevcut kalite yönetim sistemi ve üretim süreçlerine bağlı olarak değişebilir. Ancak, bu maliyetler, firmanın ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretiminde kalite ve güvenilirlik sağlaması açısından önemlidir.
ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi, birçok fayda sağlar. Bu faydalar arasında şunlar yer alır: