ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Broşürler

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için bir kalite yönetim standardıdır. Bu standardın amacı, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisinde kalite yönetimi sistemlerini belirlemek ve gereksinimleri tanımlamaktır.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin, ürettikleri cihazların uygunluğunu ve güvenliğini sağlamalarını, müşteri şikayetlerini ele almalarını ve sürekli iyileştirme yapmalarını gerektirir. Ayrıca, üreticilerin ilgili yasal gereksinimlere uygunluğunu sağlamalarını da gerektirir.
ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihazlar için küresel bir kalite yönetim standardıdır ve üreticilerin müşterileri, tedarikçileri ve düzenleyici kurumları memnun etmek için uymaları gereken bir standarttır.

ISO 13485 Belgesi Gereklilikleri Nelerdir?

ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde uymaları gereken belirli gereklilikler belirler. Bu gereklilikler şunları içerir:

Yönetim sistemi: Üreticilerin kalite yönetim sistemi oluşturması ve belgelemesi gereklidir. Bu sistemin, tüm işlevler için belirli roller, sorumluluklar ve yetki düzeyleri belirlemesi gerekmektedir.
Personel: Tüm personelin uygun niteliklere sahip olması ve eğitimli olması gereklidir. Bu, üreticilerin personelin eğitim kayıtlarını ve niteliklerini belgelemesini gerektirir.
Tasarım ve geliştirme: Üreticilerin tıbbi cihazlarının tasarım ve geliştirme süreçlerinde kalite yönetim sistemlerini kullanması gerekmektedir. Bu aynı zamanda tasarım ve geliştirme süreçlerinde belirli adımların belgelenmesini de içerir.
Satın alma: Üreticilerin tedarikçilerini seçerken kalite kriterlerini göz önünde bulundurmaları ve tedarikçi performansını izlemeleri gerekmektedir.
Üretim: Üretim sürecinde kalite yönetim sistemi kullanılmalı ve üretim adımları belgelenmelidir.
Ölçme, analiz ve iyileştirme: Üreticilerin ürünlerinin performansını ve kalitesini ölçmeleri ve bunları analiz etmeleri gerekmektedir. Ayrıca, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi ve uygulanması gerekmektedir.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini oluşturmaları ve bunlara uymaları için bir çerçeve sunar. Bu standardın gereklilikleri, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini ve dağıtılmasını sağlamak için tasarlanmıştır.

EN 13485 Standartları Nedir?

EN 13485, Avrupa Birliği’nde tıbbi cihaz üreticilerinin uymaları gereken bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 standardına dayanan EN 13485, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktifi ile uyumlu olarak hazırlanmıştır.

EN 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde uymaları gereken belirli gereklilikleri belirler. Bu gereklilikler, ISO 13485 standardındaki gerekliliklerle büyük ölçüde aynıdır. Bunlar arasında yönetim sistemi, personel, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve ölçme, analiz ve iyileştirme gibi konular yer almaktadır.

EN 13485, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği pazarına girmek için zorunlu bir gerekliliktir. Ayrıca, bu standarda uymak, üreticilere tıbbi cihazlarının kalitesini ve güvenliğini göstermek için bir yol sağlar.

ISO 13485 Sertifikası Almak İçin Gereken Şartlar Nelerdir?

ISO 13485 sertifikası, bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyduğunu ve tıbbi cihazlarının güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini gösterir. Sertifikayı almak için belirli şartları yerine getirmek gerekmektedir:

Kalite yönetim sistemi oluşturmak: Üreticinin kalite yönetim sistemi oluşturması ve belgelemesi gereklidir. Bu sistemin, tüm işlevler için belirli roller, sorumluluklar ve yetki düzeyleri belirlemesi gerekmektedir.
Sistemi uygulamak: Kalite yönetim sistemi, üretim, tasarım, satın alma, belgeleme, ölçme, analiz ve iyileştirme gibi tüm süreçlere uygulanmalıdır.
Denetim yapmak: Bir denetim kuruluşu, üreticinin kalite yönetim sisteminin gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak için bir denetim yapmalıdır.
Sertifika başvurusu yapmak: Üretici, bir denetim kuruluşuna sertifika başvurusunda bulunmalıdır. Başvurudan önce, kalite yönetim sisteminin tüm gerekliliklere uygun olduğundan emin olmak için bir ön denetim yapılabilir.
Sertifika almak: Kalite yönetim sistemi başarıyla doğrulandıktan ve denetim kuruluşu tarafından onaylandıktan sonra, üretici ISO 13485 sertifikasını alabilir.

ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz üreticilerinin tıbbi cihazlarının güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini gösterir. Bu sertifikayı almak için yukarıdaki şartların tümüne uyulması gerekmektedir.

ISO 13485 Maddeleri Nelerdir?

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirler. Bu standard, aşağıdaki maddeleri içermektedir:

Kapsam: Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini ve tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum, bakım ve servis süreçlerinin kapsamını belirler.
Referanslar: Standardın referans aldığı diğer standartları ve dokümanları belirtir.
Terimler ve tanımlar: Standardda kullanılan terimleri ve tanımları açıklar.
Kalite yönetim sistemi gereklilikleri: Kalite yönetim sistemi için genel gereklilikleri, sorumlulukları, prosedürleri ve kayıt tutma gerekliliklerini belirler.
Yönetim sorumluluğu: Yönetim sorumluluğu için gereklilikleri, liderlik, kaynak yönetimi, müşteri memnuniyeti, sürekli iyileştirme, insan kaynakları ve yönetim incelemesi gibi konuları belirler.
Kaynak yönetimi: İnsan kaynakları, altyapı, çalışma ortamı, tedarikçi seçimi ve yönetimi, kaynakların kullanımı ve bakımı gibi konularda gereklilikleri belirler.
Ürün gerçekleştirme: Tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim, kalite kontrol, izlenebilirlik, doğrulama, geçerlilik ve doğruluk gibi konuları kapsayan ürün gerçekleştirme gerekliliklerini belirler.
Ölçme, analiz ve iyileştirme: Kalite yönetim sistemi performansının izlenmesi, ölçülmesi, analizi, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi için gereklilikleri belirler.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini oluştururken ve uygularken bu maddeleri göz önünde bulundurmalarını gerektirir.

ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır?

ISO 13485 belgelendirme süreci şu adımlardan oluşmaktadır:

Başvuru: Tıbbi cihaz üreticisi, ISO 13485 belgelendirme başvurusunda bulunur ve bir denetim kuruluşu seçer.
Ön değerlendirme: Denetim kuruluşu, üreticinin kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu inceleyerek, sistemi ISO 13485 standartlarına uygunluğunu belirlemek için bir ön değerlendirme yapar.
Denetim: Denetim kuruluşu, üreticinin tesislerinde bir denetim gerçekleştirir. Bu denetim, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, kurulumu ve hizmet sonrası bakımının kalite yönetim sistemine uygunluğunu kontrol eder.
Raporlama: Denetim kuruluşu, denetim sonuçlarını ve ISO 13485 standartlarına uygunluğunu içeren bir rapor hazırlar.
Doğrulama: Üretici, denetim kuruluşunun raporunu inceler ve gerektiği takdirde uygun olmayan alanları düzeltir.
Belgelendirme: Denetim kuruluşu, üreticinin kalite yönetim sisteminin ISO 13485 standartlarına uygun olduğunu doğruladığı takdirde, bir ISO 13485 belgesi verir.
Sürekli İyileştirme: Üretici, ISO 13485 belgesi almasından sonra da sürekli iyileştirme çalışmalarına devam etmelidir. Bu, kalite yönetim sisteminin sürekli olarak gözden geçirilmesi, değerlendirilmesi ve iyileştirilmesini içerir.

ISO 13485 belgelendirme süreci, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini ISO 13485 standartlarına uygun hale getirerek, tıbbi cihazlarının güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlar.